CSCO:安罗替尼结直肠癌研究公布,结果令人惊喜

2018-09-21 16:14 来源:丁香园 作者:
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2018 年 9 月 19 日~9 月 23 日 ,第二十一届全国临床肿瘤学大会暨 2018 年 CSCO 学术年会已于厦门国际会议中心如期举行。本届大会的主题为「全力推进临床研究,谱写抗癌治疗新篇章」。在 9 月 20 日下午 CSCO 结直肠癌专家委员会-结直肠癌规范化和多学科诊治专场上,来自中国医学科学院肿瘤医院的依荷芭丽·迟教授带来「盐酸安罗替尼治疗转移性结直肠癌 (mCRC) 的疗效和安全性的单臂、Ⅱ期临床研究」报告,这是安罗替尼继晚期非小细胞肺癌和软组织肉瘤后,在又一瘤种中崭露头角。

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结直肠癌流行病学及治疗现状

2018 年国家癌症中心发表的最新统计数据显示:我国结直肠癌发病率在全部恶性肿瘤中位居第三位,死亡率位居第五位。其中每年新发病例 37 万,死亡病例 18 万。结直肠癌患者中,约有 50% 会发展成晚期结直肠癌(mCRC)。过去 20 年,随着治疗手段及治疗药物的发展,晚期结直肠癌患者的生存期已经延长到了 30 个月左右。但在经过一、二线标准治疗后,仍有约 2/3 的晚期患者一般状态良好,需要进一步诊治。然而,三线及后线治疗可选的有效治疗药物非常有限。

安罗替尼治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性

安罗替尼是一种口服的创新型小分子多靶点 TKI,可强效抑制 VEGFR、PDGFR、FGFR 和 c-Kit 等多个靶点,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞生长的作用。由正大天晴药业集团自主研发,于 2018 年 5 月获批上市。本次大会报道的盐酸安罗替尼治疗转移性结直肠癌的单臂、Ⅱ期临床研究入组了经标准治疗失败或缺乏标准治疗的 mCRC 患者共 31 例。患者接受盐酸安罗替尼治疗 12 mg/天,给药两周,停一周,每三周为一个治疗周期。直至疾病进展 PD 或研究者评判不适合继续用药。主要研究终点为 ORR;次要研究终点包括 PFS、DCR 和 OS。 

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其中 27 例患者既往接受过 ≥ 3 线治疗,所有患者均接受过氟尿嘧啶和奥沙利铂化疗。本次分析的数据截止日期为 2016 年 10 月,主要终点 ORR 评估显示安罗替尼单药治疗的 ORR 为 6.45%。2 例患者取得 PR,25 例患者为 SD,DCR 达到 87.1%。

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次要研究终点评估,患者的中位 PFS 为 5.62 个月(95%CI: 3.80-7.32);中位 OS 为 9.33 月(95%CI: 8.64-10.21)。进一步分析既往贝伐珠单抗治疗史对患者疗效的影响。31 例患者中,12 例既往接受过贝伐珠单抗治疗,19 例未接受过贝伐珠单抗治疗。对比无贝伐珠单抗组和贝伐组单抗组患者的 PFS 和 OS,mPFS 分别为 5.97 vs 4.13 个月,P = 0.31,无显著差异;mOS 分别为尚未达到和 8.28 个月,P = 0.01,显著统计学差异。因此,贝伐单抗用药史可能并不影响安罗替尼对 PFS 的获益,安罗替尼可能使无贝伐单抗用药史的患者 OS 获益更显著;但仍需在大样本研究中证实。安全性分析显示安罗替尼组不良事件以 1-2 级为主,≥ 3 级不良反应发生率为: 高血压(48.39%)、手足综合征(48.39%)、血清胆红素升高(45.16%)、乏力(38.71%)和蛋白尿(35.48%)。

总结

我国晚期结直肠癌患者经过一、二线标准治疗失败后,三线及后线无标准的治疗手段。盐酸安罗替尼三线及后线治疗晚期结直肠癌的疗效良好,既往接受过贝伐单抗可能并不影响安罗替尼的 PFS 获益。此外,安罗替尼安全性较好。期待安罗替尼在 mCRC 中进一步的研究数据,为践行 mCRC 的全程抗血管治疗提供有力武器。

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——转自肿瘤资讯

编辑: 龚雪梅

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