重磅!中国原研药「安罗替尼」获 CFDA 批准上市

2018-05-11 12:30 来源:丁香园 作者:
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刚刚,正大天晴公司宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准盐酸安罗替尼用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的三线治疗,掀开晚期非小细胞肺癌治疗新篇章。

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继去年 4 月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予「优先审评」资格后,盐酸安罗替尼于今年 5 月 9 日获得国家食品药品监督管理总局批准上市,为期盼已久的中国患者提供了一种重要的新型治疗选择。盐酸安罗替尼的快速上市得益于政府对加速创新药物审评审批的支持以及中国患者急迫需求的驱动。

盐酸安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。该药是正大天晴药业集团自主研发的抗肿瘤 1.1 类新药,已有多种癌症临床试验正在开展当中,包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌等,目前正大天晴公司已拿到药品注册批件,待 CFDA 官网公布。


编辑: 龚雪梅

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