百立泽®和速维普®在中国获批

2017-04-28 15:35 来源:丁香园
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(2017 年 4 月 28 日,中国北京)百时美施贵宝今天宣布,百立泽®(盐酸达拉他韦片)和速维普®(阿舒瑞韦软胶囊)作为首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案于近日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于治疗成人基因 1b 型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)。此外,百立泽®同时被批准与其它药物如索磷布韦*联合,用于治疗成人泛基因型(即基因 1-6 型)慢性丙型肝炎病毒感染,这也是唯一被中国《丙型肝炎防治指南》推荐用于治疗泛基因型的全口服联合治疗方案 1

根据纳入中国大陆患者的临床研究结果,百立泽®和速维普®联合治疗方案针对基因 1b 型慢性丙肝患者的治愈率达 91%-99%,且安全性与耐受性良好 2-3

北京大学医学部教授、中国工程院院士庄辉表示:「百立泽®和速维普®联合治疗药物的获批标志着丙肝治疗在中国进入了一个全新时代,为基因 1b 型丙肝患者提供了一个可以获得治愈的新选择。这两个药物的联合治疗不仅能提高治愈率,且安全性好、疗程短、服用方便,同时可让丙肝患者在疲劳程度方面得到一定缓解,提高生命质量 4。」

「在中国医疗改革进程下,我们切实感受到了近期中国政府加快创新药物审评审批等一系列举措所带来的变化。」百时美施贵宝(中国)投资有限公司和中美上海施贵宝制药有限公司总裁林泰慷表示:「百时美施贵宝致力于中国肝炎防治的决心是有目共睹的,我们的乙肝抗病毒药物已经让超过一百万的中国患者获益。百立泽®和速维普®联合治疗方案的成功获批,再次印证了百时美施贵宝在肝炎领域的创新研发能力,也兑现了我们积极推动创新药物加速到达中国,帮助中国患者战胜丙肝的承诺。」

突破瓶颈 为丙肝患者带来治愈希望

据中华医学会肝病学分会和感染病学分会共同发布的 2015 版《丙型肝炎防治指南》,中国约有 1000 万丙肝病毒感染者 1。「与庞大的患者人数形成鲜明对比的是,我国丙型肝炎病毒感染知晓率、诊断率和治疗率仍然很低。」北京大学肝病研究所所长魏来指出:「事实上,丙肝是可以被治愈的。百立泽®联合速维普®作为首个全口服、无干扰素和利巴韦林、由两种直接抗病毒药物组成的治疗方案,将给基因 1b 型感染的患者治愈带来更多的希望。」

百立泽®是首个 NS5A 抑制剂,靶向作用于 NS5A 蛋白并直接破坏其正常功能。速维普®则是一种 NS3 蛋白酶抑制剂,与丙肝病毒 NS3 蛋白结合,从而抑制其活性。魏来教授指出,针对丙型肝炎病毒两个部位的作用可以多个环节抑制丙型肝炎病毒的复制,从而使「敌人全军覆没」。

指南护航 攻克最常见丙肝基因型

「2015 年最新版中国《丙型肝炎防治指南》首次增加并推荐了直接抗丙肝病毒药物(DAA)为基础的治疗方案,同时建议并指导了其临床应用。」首都医科大学附属北京佑安医院副院长、中华医学会肝病学分会主任委员段钟平教授表示。

指南指出,丙肝患者应在进行丙肝基因型检测后,采用不同的直接抗丙肝病毒联合治疗方案。「目前,基因 1b 型是我国最常见的基因型,占比为 56.8%1。」段教授表示,「盐酸达拉他韦片联合阿舒瑞韦是新版指南中推荐作为丙肝基因 1b 型的治疗方案之一 1,有望攻克临床治疗壁垒。」

此外,指南中还推荐了盐酸达拉他韦片联合索磷布韦*用于治疗泛基因型初治或干扰素联合利巴韦林治疗失败的丙肝患者 1

庄辉院士呼吁,丙肝抗病毒药物的获批是万里长征的重要一步。除此之外,还应进一步提高公众对丙肝的认知,使更多丙肝患者接受抗病毒治疗;加强高危人群筛查,以便早发现、早诊断和早治疗丙肝患者;并提升医护人员的临床诊疗水平,增强药物的可及性和规范化使用。丙肝防治工作亟待社会各界共同参与,为在中国彻底消除丙肝这一严重的公共卫生威胁而努力奋斗。


参考文献

1. 2015 年更新版中国《丙型肝炎防治指南》

2. Wei L et al, A phase 3, open-label study of daclatasvir plus asunaprevir in Asian patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b infection who are ineligible for or intolerant to interferon alfa therapies with or without ribavirin, J Gastroenterol Hepatol, 2016, p.4,7:针对干扰素治疗不适合或不耐受的基因 1b 型慢性丙肝患者人群的全口服直接抗丙肝病毒药物治疗丙肝的 3 期临床注册研究,研究人群覆盖区域为亚洲,包括中国大陆(占 80%)、台湾地区、韩国。研究的主要终点是治疗后 24 周的持续病毒学应答(SVR24)。对于干扰素治疗不适合或不耐受的基因 1b 型慢性丙肝患者,接受盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗 24 周,在停药后 24 周,持续病毒学应答(SVR24)达 91%,基线无 NS5A 耐药相关性突变的患者中 SVR24达 99%,且无论是否存在基线肝硬化,其疗效不受影响。获得 SVR 被视为临床治愈。

3. 2017 年 2 月 17 日,第二十六届亚太肝病学年会:针对来自中国大陆(占 77%)、韩国及俄罗斯的基因 1b 型初治慢性丙型肝炎患者的研究结果显示,接受盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗 24 周,92%-96% 的患者在停药后 12 周可获得持续病毒学应答率(SVR12)(整体人群 SVR 率达 92%,基线无 NS5A 耐药相关性突变人群 SVR12率达 96%),疗效不受已知降低干扰素应答因素的影响,且具有良好的安全性和耐受性。

4. 2016 年 2 月 20-24 日,第二十五届亚太肝病学年会:疲劳严重度量表(FSS)和健康调查简表(SF-36 量表)评分结果显示,患者在接受百立泽 ®和速维普 ®联合治疗方案 24 周后,其生命质量获得提升,疲劳严重程度得到改善。治疗后 12 周获得持续病毒学应答的患者,他们总体的生命质量获得了提升,疲劳严重程度也得到改善,这些变化都具有临床意义。身体机能综合评分(PCS)和精神机能综合评分(MCS)结果显示,在中国亚组中,治疗后 12 周获得持续病毒学应答患者的生命质量获得提升,其疲劳严重程度也得到了有临床意义的缓解。

注:*索磷布韦尚未获得国家食品药品监督管理总局批准。


审批号:DDS-DG-0004-170428-180428
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编辑: 叶欣欣

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